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당사에서는 2004년2월23일자로 독일 TUV사로 부터 'ISO-13485' 인증을 받았으며, 이와 관련된 인증서 수여식이 지난 3월5일 TUV KOREA 사무실에서 있었습니다.

ISO(International Organization for Standardization)란 국제표준화기구(ISO) 기술위원회(TC 176)에서 제정한 품질경영과 품질보증에 대한 국제규격으로, 고객에게 신뢰할 수 있는 제품과 서비스를 공급할 수 있는 시스템을 갖추어 운용하고 있다는 것을 제3자 인증기관으로부터 인증 받기 위한 제도입니다.

이번에 당사에서 인증받은 'ISO-13485'는 인증기관 중에서 가장 공신력이 있는 독일 TUV사에서 받은 것입니다. 'TÜV Suddeutschland Holding AG' 기관은 전 세계적으로 70개에 달하는 서비스 지역을 포함하여 9000명의 전문인들이 활동하고 있으며, 독일에 약 200개의 사무소와 전세계적으로 40여 개의 체인망을 가지고 있습니다. 현재 시스템 인증이 난립되고 있는 실태 속에서 당사가 이처럼 가장 공신력 있는 인증기관을 선택하여 인증을 받았다는 것은 품질에 대한 자신감이 있기에 가능한 것이었습니다.

또한 'ISO-13485'는 'ISO-9001'에 의료용구 품질 시스템과 관련된 특별 요구사항을 추가적으로 만족시키는 것으로, 'ISO-9001' 보다 더 복잡하고 많은 품질절차를 요구합니다. 유럽의 경우, 의료용구 1등급 제품에는 이런 정도의 인증까지 요구되지 않고 있음에도 불구하고, 당사에서 어려운 길을 선택하여 이를 획득한 이유는 고객감동이라는 품질경영의지를 나타내고 있는 것입니다.

뿐만 아니라 'ISO-13485'는 'ISO-13488'과는 달리 제품설계에 대한 시스템 부분이 추가된 것으로, 고객이 요구하는 제품을 정확히 피드백(FEED BACK)하여 고객의 요구에 부응하는 제품을 개발할 수 있다는 당사의 능력을 보여주는 것입니다.

당사는 금번 'ISO-13485' 획득을 계기로 하여 고객의 감동과 품질의 안정성에 더욱 최선을 다할 것이며, 최상의 신뢰 구축을 위하여 한 발 더 나아갈 것입니다.